12月5日,国家药品监督管理局发布的信息显示,康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请获批。
据了解,该创新医疗器械在张江研发,2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道,2022年完成确证性临床试验。至此,上海今年获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个
“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
根据国家药品监督管理局发布的信息,治疗过程中,“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔,使与组织接触的球囊产生低温,并通过导管反馈的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规定范围内。同时,该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路达到高真空的隔热状态,确保非消融区域的安全,提高了手术安全性。
康沣生物-B公告称,公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点,研制出中国原创的液氮冷冻消融技术,能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术,可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位,精准控制球囊温度并实时监控,进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时,相比于作为冷冻介质的笑气(N2O),氮气安全、易获取且环保,更利于临床推广及应用。
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